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科学经营责任观促基药产业有序发展

2019/10/12 来源:巢湖信息港

导读

去年8月,国务院深化医改领导小组办公室下发了《国家2009版基本药物目录(基层部分)》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《基本药物目

去年8月,国务院深化医改领导小组办公室下发了《国家2009版基本药物目录(基层部分)》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《基本药物目录药品管理办法》,标志着我国基药制度正式实施。9~10月,SFDA和发改委先后发布《基本药物质量监督管理办法》、《基本药物零售指导价格》、《国家基本医疗保险药品目录》,后续配套政策《基本药物采购配送供应管理办法》、《基本药物临床使用管理办法》、《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等也将陆续出台(其中,《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》已于去年12月30日正式发布)。

2009~2011年是基药制度全面推行和基本医保全民覆盖的3年,市场需求必将进一步增加,特别是基药市场,将迎来新一轮快速增长期。建立国家基药制度,在发挥有利于保障全体人民健康、有利于规范临床合理用药、促进医保体制改革、有利于正确引导药物研发的重要作用下,也带给基药生产企业进一步优化和整合市场资源、快速发展的新环境。

制药企业作为承担基药供应的上游个环节,应主动参与国家基药制度的实施,这不仅仅是国家医药政策逐步规范的客观要求,也是药企适应现代市场竞争的主观需求——规范有序的市场竞争环境,才能保障基药生产的安全稳定供应。

1.应主动履行保证基药质量安全的责任人的职责

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《关于加强基本药物生产和质量监管的意见》明确,要强化药品生产企业质量、安全责任人的责任,完善企业质量保证体系建设;加强基药不良反应监测,建立健全安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度;加强基药生产企业对处方和工艺进行自查,强化基本药物委托生产监管,提升基药生产企业药品GMP实施水平等。

由此,基药生产企业必须主动履行生产质量、安全责任人职责。严格执行即将颁布的新GMP标准,在规定期限内率先达到新GMP要求;严格按照《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》,2010年全面实施质量受权人制度,强化风险控制体系建设;基药生产工艺及处方如有变更,应严格按照相关规定办理补充申请注册或备案手续;严格按照《药品不良反应报告与监测管理办法》规定,指定专门机构或人员负责基药不良反应的报告和监测,对发生的不良反应和质量投诉,要及时分析调查,开展基药安全性研究,发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回;严格履行生产委托方对受托方生产的质量监督责任,配合各级监管部门全力保障基药质量和安全供应。

2.应理性履行维护基药产业有序竞合、共赢发展的职责

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《关于加强基本药物生产和质量监管的意见》明确要求,在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用,规范基药生产流通,完善产业政策和行业发展规划,推动药企提高自主创新能力和产业结构优化升级,发展药品现代物流和连锁经营,促进生产企业、流通企业的整合;完善国家药品储备制度,确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基药正常供应;加强销售票据管理,严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。

基药制度必然推动行业结构调整与产业水平升级,具有质量品牌优势和成本价格优势的基本药物将在竞争中实现集中度的提升,生产品种优势互补的企业亦将加快整合重组。由此,更需要不同地区、不同层次和不同体制的基药生产企业理性竞争,有序整合,真正做强做大基药产业。

基药生产企业应树立理性的市场竞合发展理念,严格执行制度配套政策,认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》,规范参与基药招标、采购、配送、使用等环节运作;主动自觉承担环保、职业安全健康等社会责任;科学推广基本药物,推进临床合理用药研究,追求合理的市场份额。

可以预见,基药制度的全面实施对市场需求增加的推动必然带动广大基药生产企业的增产积极性,未来3年,其生产能力平均利用率也将有所增长。然而客观分析,大宗化学原料药和制剂产能利用率只有一半多,有的甚至不足50%,说明我国现阶段基药生产能力总体过剩。随着基药使用的严格规范和“预防医疗”的深入发展,基药更需要合理使用。基药生产企业的产能应理性控制,不宜再引起新一轮产能盲目扩张;同时,要把增长点更多放在“绿色投资”上,力争存量资源共享,有序重组整合,而非盲目新增产能的“绿地投资”,在这之中,产业政策的有利引导和支持至关重要。

3.应积极履行促进基药技术水平与质量标准创新的职责

《国家基本药物目录管理办法(暂行)》、《关于加强基本药物生产和质量监管的意见》明确要求,基药生产企业应当主动开展药品标准研究和修订,完善和提高基药质量标准,加快向国际高标准统一,基药标准优先纳入《药典》;鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作等。

基本药物用药人群广、使用量大,一旦发生质量安全问题,影响及后果将十分严重。制药企业作为承担药物技术创新的主体,应在加强新药自主研发创新的同时不断做好基药生产技术水平和质量标准提升的创新,特别是对于一些存在过敏副反应、常温储存不稳定、杂质含量与欧美标准相比不明确等有质量潜在隐患的基本药物,应通过技术改良,进一步提高质量水平,同时为加快制剂走向国际市场打下坚实基础。

在鼓励制药企业运用生命科学推动医药产业发展,突破创新药物关键核心技术,形成以创新药物研发和制造为龙头的研发产业链条的期望中,要求制药企业更加重视基础研究和战略高技术研究。中国要抢占未来经济科技发展制高点,就不能总是跟踪模仿别人,也不能坐等技术转移。随着国民健康需求的发展,基药也要科学地更新换代;增强基药制药企业的技术创新能力,对于不断满足人民群众日益增长的基药医保需求愈来愈重要。

基药产业的健康发展需要更多的生产企业主动携手合作,共同推动这一市场的稳定供应和可持续发展。产业合作组织模式(联合会或联盟)已越来越多地被引入凝聚行业内不同企业有序、共赢发展的方式中,特别是在技术创新、资源配置方面发挥着举足轻重的合力作用。因此,国内主要基药生产、流通企业可尝试建立产业合作组织,加强横向与纵向产业链沟通和协作,对推进基药质量标准提升、临床合理应用、规范有序竞争、市场理性整合以及加快制剂国际化步伐等都将大有裨益。

努力形成理性竞争、有序发展的基本药物产业格局,方能稳固地保障广大群众的健康需求。

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